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URS,FAT,SAT,DQ,IQ,OQ,PQ和SOP等术语是什么意思?

 点击:次  发布日期:2019-10-31 14:33    发布人:365bet网络娱乐

用户需求规范(URS):创建满足系统预期目的的可行的设计所有者,用户和工程所必需的一组充分的需求。
工厂验收测试(FAT):在安装之前,必须在供应商现场检查设备是否符合用户要求的功能规格。
现场验收测试(SAT):可以从制药厂收到设备后,通过执行现场验收测试来完成工厂验收测试。
设计验证(DQ):拟议的工厂设备,系统和设备旨在针对其预期目的进行记录。
安装验证(IQ):安装或修改设备,系统和设备时,它们符合制造商对批准的设计和书面验证的建议。
操作验证(OQ):在预期的操作范围内,根据需要对设施设备,系统和设备进行书面确认。
性能验证(PQ):使系统和设备能够根据批准的处理方法和产品规格有效执行和复制记录的验证操作。
标准操作程序(SOP):为执行特定操作任务提供指导。
有关详细答案,请参阅PIC / SGMPA附件15